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医疗器械消费质量管理范例实行有关事件关照

公布日期:_5335.com2014-09-25 10:52

为推动医疗器械消费质量管理范例的实行事情,凭据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械消费监视管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)划定,现将有关事件公告以下:

一、无菌和植入性医疗器械消费企业该当继承根据医疗器械消费质量管理范例的要求,建立健全取所消费医疗器械相适应的质量管理系统并包管其有用运转。

二、自2014年10月1日起,凡是新创办医疗器械消费企业、现有医疗器械消费企业增添消费第三类医疗器械、迁徙大概增添消费园地的,该当相符医疗器械消费质量管理范例的要求。

三、自2016年1月1日起,一切第三类医疗器械消费企业该当相符医疗器械消费质量管理范例的要求。_永利皇宫娱乐

四、自2018年1月1日起,一切医疗器械消费企业该当相符医疗器械消费质量管理范例的要求。

五、医疗器械消费企业该当主动根据医疗器械消费质量管理范例及相干要求停止对比整改,不断完善质量管理系统,周全提拔质量管理保障才能,正在划定时限内到达医疗器械消费质量管理范例的要求。正在划定时限前仍按现有划定实行。

六、各级食品药品监视管理部门该当切实加强对实行医疗器械消费质量管理范例的宣贯和指点,对正在划定时限内已到达医疗器械消费质量管理范例要求的消费企业,该当根据《医疗器械监督管理条例》有关规定处置惩罚。

泉源:药监总局